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优卡丹陷"有毒风波" 专家称早就建议尽量不用

 中国经济网北京128日综合讯(记者 佟明彪)优卡丹和好娃娃小儿氨酚烷胺颗粒,已经被充分证明了对儿童的肝肾毒性,一岁内禁服,六岁内慎服。这是网友那时花开的秋天1986”的一条微博。而就是这条微博,立即引起了社会的广泛关注,一时间媒体报道,企业澄清,明星道歉,监管部门的回应纷至沓来。


  微博爆料:优卡丹和好娃娃一岁内禁服


  据《重庆晨报》报道,网友那时花开的秋天1986”发微博上称,优卡丹和好娃娃小儿氨酚烷胺颗粒,已经被充分证明了对儿童的肝肾毒性,一岁内禁服,六岁内慎服。但是为什么媒体还在播出他们的广告,药店也可以无阻碍购买。各位大V帮忙转发吧,让媒体撤除这种残害儿童的广告吧!@了宋丹丹等名人。


  据悉,该网友的身份认证是某医院儿科的业内人士。中国经济网记者了解到,该网友自爆料后,又在23日和25日连续发布微博声明说:自己在微博发帖只是提醒各位家长注意,在感冒高发季节给孩子服用药品之前要认真阅读药物说明书后服药,没有质疑两个品牌的任何质量与药效问题,对社会造成的恐慌深表歉意,希望公众不要曲解自己的本意。


  而该网友最新一条关于此事的微博内容为:最近所发生的一些事情,很多都是我始料未及的。很多亲给我留言或私信,担心有人威胁我,或者我收钱办事。在此我说,没有人找过我,更没有人给我钱,我的目的只是想提醒大家不要盲目用药,要按说明书使用。所以优卡丹既然给公众正面回应,我当然要转给各位,也算有个结果。


  仁和药业回应:一岁内禁服原因并非肝肾毒性


  126日,仁和药业发布了关于优卡丹安全性的声明,称按照国家药监局2012517日发出的通知,1岁以下婴幼儿禁用小儿氨酚烷胺颗粒的原因并非肝肾毒性,而是因为缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的依据


  声明还表示,公司已经按照国家药监局的部署,对优卡丹说明书进行了修改,在【禁忌】项中增加新生儿和1岁以下婴儿禁用本品,并于2012524日发布了相关公告。并称药监局修改说明书是药品发展的必经过程。公司派出大量专业人员向销售合作单位进行了通报说明,并要求他们向下一级经销商、终端药品零售店和相关医疗机构进行通报说明。


  另据了解,优卡丹还在其官方微博上贴出了中国非处方药物协会20125月份发出的《关于近期部分媒体对SFDA 修订盐酸金刚烷胺非处方药说明书相关报道的意见》,盐酸金刚烷胺非处方药在国外临床已经使用四十多年,在中国临床也使用二十多年,优卡丹好娃娃葵花康宝等盐酸金刚烷胺是中国OTC的知名品牌,在长期临床使用过程中没有不良反应记录。但是应该注意对儿童使用的管理。


  江西省食品药品监督管理局:可正常销售和使用


  对于逐渐发酵的优卡丹禁用事件,江西省食品药品监督管理局在27日发表了公告称:近日,有网友对江西铜鼓仁和制药有限公司生产的小儿氨酚烷胺颗粒优卡丹产品表示关注。20125月,国家食品药品监督管理局下发了《关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知》,对所有含盐酸金刚烷胺成分的儿童非处方药品说明书进行修订,要求生产企业接通知后,尽快修改该类产品的说明书。在【禁忌】项中增加因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据,新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。【用法用量】项未作调整,1-12岁儿童可按说明书正常使用。


  食品药品监管部门对含盐酸金刚烷胺成分用药说明书的修订,是对该类药品再评价后的普遍规定,不是针对江西铜鼓仁和制药有限公司的小儿氨酚烷胺颗粒优卡丹产品的个别要求。江西铜鼓仁和制药有限公司的小儿氨酚烷胺颗粒优卡丹新修订的药品说明书已经我局批准,并报国家食品药品监管局备案,该药品可正常销售和使用。


  江西省食品药品监督管理局在此提醒,对于非处方药,应当仔细阅读说明书并按说明使用或在药师的指导下购买和使用。


  各地药店仍可轻松买到


  据《重庆晨报》报道,顾客在药店可以毫无阻碍地买到小儿氨酚烷胺颗粒,说明书中注意事项中依然标有“1岁以下儿童应在医师指导下使用的说明。


  在杭州的几家药店,记者发现该药在购买时,驻店药师并没有特别提示。记者又详细看了一下说明书,只是在注意事项中,标有“1岁以下儿童应在医师指导下使用,但并没有说不可以用。


  记者在青岛一家药店看到,小儿氨酚烷胺颗粒摆在了柜台显眼的位置。记者花了30.6元买到优卡丹和优贝兹两个牌子的小儿氨酚烷胺颗粒,药店的工作人员并没有询问孩子年龄和病情就将药交到记者手里。在说明书的注意事项一栏里标有“1岁以下儿童应在医师指导下使用的说明。


  而北京一家药店的工作人员表示一岁以下的也可以喝。


  专家称非质量问题早就建议尽量不用


  据《扬州晚报》报道,扬州市医学会儿科专业委员会主任委员、市一院儿科主任张融对此事表示:一岁以下儿童禁用,这应该是根据药品上市后的药品不良反应数据,得出的结论。很多药品在上市后,都会不断调整说明书,这也是正常的。并非药品出现了质量问题,市民不必过于紧张。


  张融说,这类药品的说明书上,在修改前就一直写的是“1岁以下儿童应在医师指导下使用,而医师的建议则是尽量不用,而且也没必要用。市场上的销量很好,主要是因为它作为非处方药,广告又打得响,很多家长会自己购买。 

 

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