日前，国家质检总局发布《企业生产乳制品许可条件审查细则（2010版）》和《企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则（2010版）》，对生产婴幼儿配方乳粉和乳制品的企业提出了更具体、更细致、更明确的要求。为方便大家初步了解这两个细则，本刊特对其部分内容进行解读以飨读者。

　　企业生产乳制品许可条件审查细则适用哪些范围？

　　适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品为主要原料，加入或不加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作的乳制品生产条件的审查及其产品生产许可的检验。乳制品包括液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、部分脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（炼乳、奶油、干酪等）。

　　企业生产乳制品管理制度要审查哪些内容？

　　应按照《食品安全法》及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要包括主要原料及产品管理制度、人员要求管理制度、技术标准和工艺文件、企业采购制度、过程管理制度、产品防护管理制度、检验管理。

　　企业生产乳制品的场所核查要满足哪些条件？

　　企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合国家标准GB12693《乳制品良好生产规范》的相关规定。

　　生产车间一般包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、灌装车间、半成品贮存及成品包装车间等。采用干法工艺生产调制乳粉的生产车间一般包括前处理车间、混合车间、灌装车间等。辅助设施包括检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等。

　　贮存巴氏杀菌乳、需要冷藏的调制乳、发酵乳等成品库房应必备冷库及相应的制冷设备，以满足产品的贮存要求。

　　生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。同时，应根据生产流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，防止相互污染。

　　车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。

　　清洁作业区空气中的菌落总数分别应控制在30CFU/皿以下（按GB/T18204.1中的自然沉降法测定），并提交有资质的检验机构出具的空气洁净度每年的检测报告。

　　清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作。清洁作业区的温度、相对湿度应与生产工艺相适应。空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。企业的质量检验机构每星期均需对清洁区的空气质量进行监测。

　　生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。

　　更衣室应设在车间入口处，并与洗手消毒室相邻。洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。

　　清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置消毒设施。

　　生产区域内的卫生间应有洗手、消毒设施，卫生间外门不得与清洁作业区、准清洁作业区的门窗相对。

　　企业生产乳制品要必备哪些生产设备？

　　生产巴氏杀菌乳需要：储奶罐；净乳设备；均质设备；巴氏杀菌设备；灌装设备；制冷设备；全自动CIP清洗设备；保温运输工具。

　　生产调制乳需要：储奶罐；净乳设备；均质设备；高温杀菌或灭菌设备；灌装设备；制冷设备；全自动CIP清洗设备；保温运输工具（常温产品除外）。

　　生产灭菌乳需要：储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；超高温灭菌设备或高温保持灭菌设备；无菌灌装设备；全自动CIP清洗设备。

　　生产发酵乳需要：储奶罐；净乳设备；均质设备；发酵罐（发酵室）；制冷设备；杀菌设备；灌装设备；全自动CIP清洗设备；保温运输工具（常温产品除外）。

　　生产乳粉湿法工艺需要：储奶设备；净乳设备；高压均质机（要求加工能力5000kg/h以上）；制冷设备；配料设备（不包括全脂乳粉）；浓缩设备（双效或多效真空浓缩蒸发器、要求单机蒸发能力2400kg/h以上）；杀菌设备；立式喷雾干燥设备（要求单塔水分蒸发能力500kg/h以上）；全自动小包装设备或半自动大包装设备；全自动CIP清洗设备。

　　生产乳粉干法工艺需要：原料的计量设备；隧道杀菌设备、预混设备、混合设备；半成品和成品的计量设备；内包装物的杀菌设备或设施；全自动小包装设备。

　　企业生产乳制品人员要满足的条件是什么？

　　生产、质量管理人员应有相关专业大专以上学历，或经国家有关部门职能培训后的合格人员担任，至少在乳制品企业生产管理岗位具有3年以上乳制品生产经验。应掌握乳制品产品涉及的质量法规，了解应承担的责任和义务。

　　生产、检验技术人员应具有相关大专以上学历，掌握乳制品生产、检验的专业知识。

　　检验人员应达到国家职业（技能）标准要求的能力，获得食品检验职业资格证书。检验人员中有三聚氰胺独立检验能力的至少2人以上。

　　生产操作人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程、按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。

　　同时乳制品生产经营人员，应有卫生部门颁发的健康证。

　　企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则适用哪些范围？

　　细则适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作供婴幼儿（三周岁以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉生产条件的审查及其产品生产许可的检验。

　　婴幼儿配方乳粉管理制度要审查哪些内容？

　　按照食品安全法及其实施条例、乳品质量安全监督管理条例等有关法律法规规定及食品生产许可审查通则的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的完整情况进行审核。主要审核主要原料及产品管理制度、人员要求管理制度、技术标准和工艺文件、企业采购制度、过程管理制度、产品防护管理、检验管理、危害分析与关键控制点体系等。

　　婴幼儿配方乳粉生产设备核查要达到哪些要求？

　　生产设备的要求：（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应具备与《食品生产许可证申请书》中设计能力相适应的生产设备；（2）所有接触婴幼儿配方乳粉产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作，清洁作业区内不得使用竹、木质工具；（3）盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用，应有明显标志；（4）直接接触生产原材料的易损设备，如玻璃温度计，必须有安全护套；（5）吹入干燥塔空气的供风设施必须达到要求，排出的气体应经过除尘处理；（6）设备台账、说明书、履历、档案应保管齐全；（7）设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。设备维修计划，维修记录齐全。